Afin de répondre aux exigences extrêmement élevées de l'industrie biopharmaceutique en matière d'environnements stériles et de stabilité des procédés, nous proposons des solutions complètes, de la culture cellulaire (en amont) à la purification et à la formulation des protéines (en aval). Nos solutions respectent scrupuleusement les normes de conception BPF, permettant ainsi à nos clients de raccourcir le cycle de développement, de la R&D à la production clinique.
Logique clé
expansion de la souche/des cellules → fermentation à grande échelle → séparation et purification → traitement de formulation.
Avantage
Nous comprenons parfaitement l’importance de la traçabilité des données et fournissons des équipements essentiels permettant d’assurer la continuité des audits. Nous pouvons également accompagner nos clients dans la réalisation des vérifications IQ/OQ/PQ afin de garantir la conformité et la transparence de leur processus de production.
Flux de processus
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01culture en amontÉquipement cléBioréacteur Fermenteur/IncubateurDescriptionFournir un environnement stérile, à température contrôlée et oxygéné pour l'amplification bactérienne ou cellulaire.
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02Rupture cellulaireÉquipement cléperturbateur cellulaire ultrasoniqueDescriptionPour obtenir des produits cibles tels que des protéines intracellulaires et des antigènes.
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03récolte en milieu de cours d'eauÉquipement cléCentrifugeuse tubulaire à grande vitesse / centrifugeuseDescriptionPrélever les cellules bactériennes ou les sécrétions claires du milieu de culture.
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04Concentration de l'échantillonÉquipement cléConcentrateur sous vide/concentrateur d'azoteDescriptionLes échantillons biologiques sont concentrés en douceur afin d'éviter la dénaturation des protéines.
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05transformation pharmaceutiqueÉquipement clélyophilisateur/stérilisateur à vapeurDescriptionPréparer les injections de poudre lyophilisée ; s'assurer que tous les instruments en contact avec le produit sont stériles.
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06Environnement/StockageÉquipement cléPoste de biosécurité / Réservoir d'azote liquide / RéfrigérateurDescriptionProtéger la sécurité du personnel ; préserver les souches et cellules bactériennes précieuses pour un stockage à long terme.
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07Contrôle de qualitéÉquipement cléAnalyseur de carbone organique total / Système d'eau pureDescriptionContrôler la propreté de l'eau de process ; fournir de l'eau ultrapure au laboratoire.
Cas clients
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Système d’optimisation du procédé de fermentation en bioréacteur
Applicationfermentation d'E. coli ou culture de cellules de mammifères, utilisant un bioréacteur pour contrôler précisément le pH, l'oxygène dissous et la température afin d'optimiser l'expression.Équipement cléBioréacteur-fermenteur + Incubateur -
Système de récolte de protéines à haute concentration
ApplicationClarification et collecte de protéines cibles (cellules bactériennes ou protéines sécrétées) à partir de bouillon de fermentation, à l'aide d'une centrifugeuse tubulaire à grande vitesse pour obtenir une séparation solide-liquide efficace.Équipement cléCentrifugeuse tubulaire à grande vitesse + Pompe à membrane + Filtre -
Système de concentration du virus vaccinal
ApplicationPour les virus vivants (par exemple, les vaccins contre la grippe et la COVID-19), utiliser une centrifugeuse à concentration sous vide pour une concentration douce et non dénaturante.Équipement cléCentrifugeuse à concentration sous vide + désintégrateur cellulaire à ultrasons -
Système de support au remplissage des formulations conformes aux BPF
ApplicationDistribution et prétraitement de matériaux stériles dans une enceinte de biosécurité, suivis d'une stérilisation finale à la vapeur.Équipement cléenceinte de biosécurité + stérilisateur à vapeur + paillasse propre