Plusieurs aspects doivent être connus lors de la préparation et de la lyophilisation des antibiotiques :
1. La température de l'eau des ingrédients, l'ordre d'ajout des ingrédients, le temps et la température d'adsorption du charbon actif et le temps de stockage du liquide d'alimentation.
2. Certaines matières premières ont des formes polymorphes et la stabilité de différentes formes cristallines est différente. certaines matières premières sont sensibles à la température ; certaines matières premières sont sensibles au pH ; certaines matières premières sont sensibles à l'oxydation, etc. Les produits de décomposition de substances instables sont susceptibles d'être à l'origine de corps étrangers.
3. La pré-congélation peut réduire la différence de taille des cristaux de glace et l'inhomogénéité du taux de séchage causée par les différences de température de nucléation, améliorer l'efficacité du séchage et l'uniformité du produit ; renforcer la cristallisation et augmenter le taux de cristallisation des composants cristallins et de l'eau non gelée.
Le lyophilisateur in situ LABOAO est un lyophilisateur de type recherche et développement. Il adopte une unité de contrôle de température et de haute performance pour réaliser un contrôle précis et stable de la température et du degré de vide. Combinées à une capacité de refroidissement à grande vitesse, les performances globales de l'équipement peuvent atteindre celles de modèles similaires. niveau supérieur.
Le lyophilisateur in situ LABOAO peut explorer le processus de lyophilisation, explorer le point eutectique, aider les utilisateurs à obtenir une meilleure courbe de lyophilisation, raccourcir le cycle de lyophilisation et obtenir les meilleures performances et apparences du produit.
[Problèmes courants dans le processus de lyophilisation des antibiotiques]
Dans la pratique de production d'injection de poudre lyophilisée, nous avons constaté que la bouteille d'antibiotique est sujette au phénomène de "bouteille cassée" pendant la lyophilisation. Lors de l'inspection de la qualité des bouteilles d'antibiotiques, nous nous sommes concentrés sur le processus de lyophilisation et avons analysé les causes des "bouteilles cassées".
1. Il est lié à la courbe de lyophilisation, à la pré-congélation trop rapide, etc. Lorsque l'échantillon est congelé, le volume se dilate rapidement, ce qui produira une certaine force d'expansion sur le corps de la bouteille, qui se produit généralement dans la pré- phase de congélation, qui est la principale cause de fissuration des bouteilles.
2. Si la température augmente trop rapidement, l'épaisseur du médicament liquide est relativement épaisse. Après congélation, la glace est un mauvais conducteur de chaleur, et il est facile de provoquer une grande différence de température entre le fond de la bouteille et le corps de la bouteille. La différence de température est grande et le stress sur chaque partie de la bouteille est différent. Différent, ce qui fait que les bouteilles en verre éclatent à froid du fond, ce qui est la principale raison de la chute du fond.
Solutions et mesures :
1. Notez que la courbe pendant la pré-congélation et la sublimation ne doit pas être trop abrupte et que le temps doit être relativement long pour réduire l'impact sur la dilatation et la contraction thermiques de la bouteille.
2. Pour le phénomène de chute du sol lors de la pré-congélation, la congélation lente peut être utilisée pour modifier la forme cristalline du médicament, de sorte que le produit congelé ne tombe pas. Cette situation s'est également produite dans notre production et nous utilisons cette méthode pour résoudre ce problème.
3. Le cycle de lyophilisation est étroitement lié à la température eutectique de l'échantillon, à la capacité de chargement, au rapport de teneur totale en solides, à la hauteur de la colonne de médicament, au taux de sublimation, aux caractéristiques de la structure de l'espace échantillon et à d'autres facteurs, ainsi qu'à la détermination et à l'ajustement de divers paramètres de lyophilisation.
