I. Avantages des lyophilisateurs
Il existe différentes méthodes de séchage, telles que le séchage solaire, l’ébullition, la cuisson, la pulvérisation et le séchage sous vide, mais les méthodes de séchage classiques sont généralement réalisées à des températures supérieures à 0 °C. Les produits obtenus subissent généralement une réduction de volume et un durcissement, avec une perte de la plupart des composés volatils, la dénaturation ou la désactivation de certaines substances thermosensibles, voire leur oxydation. Par conséquent, les propriétés du produit séché diffèrent considérablement de celles du produit avant séchage.
La lyophilisation est généralement réalisée à une température inférieure à 0 °C, c’est-à-dire à l’état congelé. Ce n'est qu'aux étapes finales, lors de la réduction de l'humidité résiduelle, que le produit est porté à des températures supérieures à 0 °C, sans toutefois dépasser 40 °C. Sous vide, la vapeur d'eau se sublime directement, emprisonnant le médicament dans la couche de glace formée pendant la congélation, ce qui crée une structure poreuse et spongieuse. Son volume reste donc quasiment inchangé après séchage. Avant réutilisation, il se dissout instantanément par ajout d'eau pour préparations injectables.
Comparée aux méthodes conventionnelles, la lyophilisation offre les avantages suivants :
1. De nombreuses substances thermosensibles ne se dénaturent pas et conservent leur activité.
2. Lors du séchage à basse température, la perte de certains composés volatils est minimale.
3. La croissance microbienne et l'activité enzymatique sont inhibées pendant la lyophilisation, préservant ainsi les propriétés initiales.
4. Le séchage s'effectuant à l'état congelé, le volume reste quasiment inchangé, préservant la structure originale et évitant toute concentration.
5. L'eau contenue dans le matériau se présentant sous forme de cristaux de glace après la pré-congélation, les sels inorganiques initialement dissous sont répartis uniformément. Lors de la sublimation, les substances dissoutes précipitent, évitant ainsi le durcissement superficiel dû à la migration des sels inorganiques, transportés par l'humidité, de l'intérieur vers la surface du matériau, un phénomène observé lors des méthodes de séchage classiques.
6. Le matériau séché est meuble, poreux et spongieux. Il se dissout rapidement et complètement au contact de l'eau, retrouvant presque instantanément ses propriétés initiales.
7. Le séchage étant réalisé sous vide et en présence d'une très faible quantité d'oxygène, certaines substances facilement oxydables sont protégées.
8. Le séchage permet d'éliminer 95 à 99 % de l'humidité, voire plus, ce qui permet de conserver le produit séché pendant une longue période sans altération.
9. Le matériau étant congelé à très basse température, la température requise de la source de chaleur est faible ; des résistances chauffantes à température ambiante ou basse suffisent. Si la chambre de congélation et la chambre de séchage sont séparées, cette dernière ne nécessite pas d'isolation, ce qui minimise les pertes de chaleur et permet une utilisation économique de l'énergie thermique.
II. Inconvénients des lyophilisateurs
Le principal inconvénient de la lyophilisation sous vide réside dans son coût élevé. Nécessitant un fonctionnement sous vide et à basse température, les lyophilisateurs sous vide doivent être équipés d'un système de vide et d'un système de refroidissement, ce qui engendre des coûts d'investissement et d'exploitation relativement importants.
